特殊物品证明通常需要准备的材料因特殊物品的类型和用途而异,但一般包括以下基本内容:
一、基础申请材料
《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》:这是申请特殊物品出入境审批的基础表格,需要详细填写特殊物品的相关信息。
二、特殊物品描述性材料
中英文名称:特殊物品的中英文对照名称。
类别与成分:明确特殊物品的类别(如生物制品、人体血液制品、人类遗传资源等)及其主要成分。
来源与用途:描述特殊物品的来源地、生产商以及具体用途(如预防、诊断、治疗人类疾病等)。
主要销售渠道:说明特殊物品的销售路径或市场分布。
输出输入国家/地区:指出特殊物品的进出口国家或地区。
三、相关证书与证明文件
进口药品注册证书:对于入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,需要提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书。
病原微生物说明文件:如果特殊物品含有或可能含有病原微生物,需要提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)。
生物安全防控证明:生产经营者或者使用者需要具备相应生物安全防控水平的证明文件。
销售证明:出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,需要提供药品监督管理部门出具的销售证明,可能包括《医疗器械出口备案表》和《医疗器械产品出口销售证明》。
人类遗传资源管理批准文件:出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的,应当取得人类遗传资源管理部门出具的批准文件。
四、生物安全实验室资质证明
生物安全实验室资质:使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明。BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可。
五、其他特定批准文件
高致病性病原微生物批准文件:出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。
六、其他补充材料
风险评估报告:如果特殊物品进入风险评估程序,需要提供风险评估报告。
单位基本情况:首次申请特殊物品审批的单位,除提供上述材料外,还应当提供单位基本情况,如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等。